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福建原料药质量研究中心 淄博生物医药研究院供应

上传时间:2023-03-03 浏览次数:
文章摘要:近日,淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审认定通知,研究院正式通过国家CNAS实验室认可,并获得实验室认可证书,自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格,表明研究院实验室具备了按国际认可准

近日,淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审认定通知,研究院正式通过国家CNAS实验室认可,并获得实验室认可证书,自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格,表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和(或)校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目,福建原料药质量研究中心,涉及高效液相色谱仪,福建原料药质量研究中心、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪,福建原料药质量研究中心、核磁共振波谱仪等近80台(套)国内外先进仪器设备的规范使用与操作。山东大学淄博生物医药研究院:2021年,被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。福建原料药质量研究中心

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本次评审专家组由中国食品药品检定研究院质量管理处处长张河战任组长,上海有机所国家重点实验室郭寅龙研究员、青岛食品药品检验研究院副院长卢京光研究员组成。中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠表示,表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。

生物医药研究院在CNAS体系试运行一年后,于2015年7月完成了CNAS认可的网上申请工作,并于2017年1月进行了现场评审。在对实验室的运行体系、管理要素及技术要素等进行了评审后,研究院各项考评指标顺利通过CNAS现场审核,并得到专家组的高度好评。中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准设立并授权的国家认可机构,CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识。通过CNAS认可,研究院将本着“科学严谨、诚信高效”的服务理念,不断完善质量管理体系。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。

为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性,国家药典委员会把标准汤剂作为衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物。《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》[1]规定了中药配方颗粒所有药学研究,均应以标准汤剂的特征图谱,有效(或指标)成份的含量及含量转移率,出膏率等至少以上三个参数为依据进行对比研究。随着省级和国家中药配方颗粒标准的相继出台,中药配方颗粒质量控制的无序时代即将结束。相对于分析液相,制备液相是利用色谱柱的分离能力来去除杂质,以得到高纯样品,是一种快速有效的分析、分离工具。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。福建原料药质量研究中心

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N2、H2O、CO、SO2进入吸附柱(H2O直接经过还原管进入吸附柱);N2直接经过吸附柱达到检测器出峰(不吸附),H2O、CO、SO2分别吸附在相应吸附柱上(H2O吸附柱、CO吸附柱、SO2吸附柱),吸附柱温度依次开始升高(H2O吸附柱—CO吸附柱—SO2吸附柱),H、C、S元素依次出峰,出峰后仪器自动积分,即得各元素含量。注意事项:1.样品称样量参与元素含量计算,称样量一定要准确;仪器运行:Blnk(空气)—Runin(磺胺)—对照品(磺胺)—样品(平行样);对照品(磺胺)factor必须在标曲0.9-1.2之间;关注燃烧管与还原管耗材使用状态。福建原料药质量研究中心

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