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2025-08

星期 五

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无菌隔离器验证的关键步骤之一是确认过氧化氢气体(VHPS)的浓度及其分布状态,以确保舱内灭菌效果。以下是具体的验证方法和判定标准:验证方法:自动运行程序启动:首先,启动无菌隔离器的自动运行程序。浓度与湿度监测:在灭菌阶段开始时,记

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2025-08

星期 五

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技术原理与灭菌机制VHP(汽化过氧化氢)技术通过**汽化装置将高浓度液态H₂O₂转化为纳米级干雾粒子(VHP蒸汽),其灭菌机理基于强氧化作用与微生物蛋白质结构的不可逆破坏。相比传统辐射或湿热灭菌,VHP干雾具有优异的扩散渗透性(可

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星期 五

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  袋进袋出一般由304不锈钢或冷轧板喷塑(不锈钢316L可选)。外壳可容纳标准液槽高效过滤器和预过滤器。所有接缝全满焊。装有过滤器拆卸杆,可将过滤器拉到更换位置。每个过滤器检修口配有一个PVC更换袋。上游过滤

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魁利BIBO袋进袋出整体304不锈钢材质,满焊焊接;泄漏率:在不小于3500Pa压力下,小时泄漏率小于装置净容积的0.25%,满足规范要求;-2500Pa压力持续作用下60min,无结构变形。上游气溶胶均匀性:9个均布点测试,偏差

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制药企业传递窗操作规范说明传递窗作为制药企业洁净生产的重点设备,通过物理隔离与动态净化技术,实现洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域间的物料安全传递,有效规避交叉污染风险,保障药品生产环境洁净度。一、设备功能与重点价值区域连通:支持

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